La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó nuevos fármacos orales sin interferón para tratar la hepatitis C crónica, incluso para los pacientes coinfectados con VIH, trasplante hepático y cirrosis compensada.

El nuevo régimen de drogas combina antivirales con mecanismos de acción diferentes cada uno, pero actúan todos a la vez sobre el virus en distintas etapas para evitar su replicación. La aprobación del tratamiento se basó en un robusto programa de estudios clínicos que evaluaron la seguridad y eficacia de las drogas en más de 2300 pacientes en 25 países.

El programa consistió de seis estudios clínicos fase III, que demostraron tasas de curación de entre 95% y 100% en pacientes con hepatitis C crónica (genotipos 1a y 1b) incluidos pacientes naive y experimentados, y pacientes con cirrosis compensada. Se evidenció, además, menos del 2 % de falla virológica y más del 98% de los pacientes enrolados completaron el esquema terapéutico. La aprobación también se valió de los resultados de un estudio de Fase II que presentó tasas de curación del 97% en pacientes con trasplante hepático, y del 94% en coinfectados con VIH.

La infección crónica con el virus de la hepatitis C (VCH) actualmente afecta a más de 185 millones de personas en todo el mundo, y aproximadamente entre 3 y 4 millones de nuevas infecciones ocurren cada año. Mueren cerca de 350.000 personas en el mundo cada año por causas relacionadas con la enfermedad.

Más del 1% ciento de la población en la Argentina está afectada por el virus de la hepatitis C, es decir, que existen cerca de 450.000 personas con hepatitis C crónica en nuestro país.

“El programa de investigación clínica de AbbVie (instituto de investigación y desarrollo) incluyó estudios ambiciosos, controlados con placebo, que evaluaron a diversos grupos de pacientes con hepatitis C crónica. Demostraron elevadas tasas de curación, inclusive en pacientes cuyo tratamiento históricamente ha representado un desafío, como aquéllos con cirrosis, trasplante hepático o coinfección con VIH”, explicó el doctor Fred Poordad, del Instituto del Hígado de Texas, y profesor de Medicina del Centro de Salud y Ciencias de la Universidad de Texas, San Antonio. El especialista intervino en varias etapas de la investigación clínica con las nuevas moléculas.

“Estamos orgullosos de nuestro programa de investigación y desarrollo, porque nos permitió poner a disposición de los pacientes una importante herramienta terapéutica con tasas de curación elevadas a pacientes con hepatitis C. Consideramos apropiado que los pacientes -más allá del estado de evolución de su enfermedad- puedan acceder a terapias innovadoras como este régimen libre de interferón”, sostuvo Richard González, gerente general de AbbVie. “Ésta es la primera de diversas moléculas que tenemos en avanzadas etapas de desarrollo para tratar muchas enfermedades complejas, que esperamos poder ofrecer a los pacientes en los próximos años”.

La enfermedad

La hepatitis C es una enfermedad inflamatoria del hígado provocada por el virus de la hepatitis C (VHC). Una persona infectada genera una respuesta inmunológica, pero el VHC puede evadir al sistema inmunológico, por lo que el virus se instala y produce una infección crónica .

Con el paso del tiempo, el hígado comienza a verse cada vez más afectado, lo que lleva a la fibrosis hepática o aparición de cicatrices en el hígado, causadas por la infección crónica de las células del órgano con este virus. Cuando el tejido cicatrizal crece y comprometela mayor parte del hígado, se produce cirrosis que, si continúa su curso, puede generaruna falla hepática o un cáncer de hígado.

“El tratamiento de la hepatitis C es complejo porque el virus muta y se replica rápidamente. Con tantos pacientes infectados con el virus, es crítico que ellos puedan acceder a un régimen de tratamiento que en estudios clínicos demostró elevadas tasas de curación, con bajísimas tasas de falla virológica, inclusive en pacientes difíciles de tratar”, refirió el doctor Michael Severino, director científico y vicepresidente de Investigación y Desarrollo de AbbVie.