15 Agosto 2018
PASTILLA DE MISOPROSTOL TELAM
La Autoridad Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) autorizó a un laboratorio argentino para producir misoprostol.
El misoprostol es la droga que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda para abortar de manera segura y con la nueva medida, habilita su uso con fines gineco-obstétricos. El dato a tener en cuenta es que sólo podrá aplicarse en hospitales.
Si bien la medida es del 2 de julio, se conoció luego de que el Senado rechazara la semana pasada la legalización del aborto.
Según un informe del diario Clarín, la producción del medicamento estará a cargo del Laboratorio Domínguez. El 2 de julio se publicó la disposición 6726/2018, en la que la Anmat estableció: "Autorízase a la firma Laboratorio Domínguez S.A. para la especialidad medicinal que se denominará MISOP 200, la nueva concentración de Misoprostol 200 mg, forma farmacéutica comprimidos vaginales".
La autorización otorgada es para la comercialización de envases con 4, 8, 20, 48 y 100 comprimidos, para venta exclusiva con receta archivada y para uso hospitalario.
La farmacéutica Sandra Rismondo, directora técnica del lugar, sostuvo que antes de fin de año el laboratorio podrá producir el medicamento y que se presentará en las licitaciones que realice el Ministerio de Salud para la compra de la droga.
Rismondo contó también que pidieron un cambio en las condiciones de expendio de la droga, para poder venderlo en farmacias directamente al público, siempre bajo receta archivada. Pero este último requerimiento está siendo evaluado por la Anmat.
La Anmat solicitó al laboratorio la presentación de un Programa de Gestión de Riesgo como condición para la aprobación del producto.
1- La venta se realiza exclusivamente a instituciones hospitalarias que cuentan con servicio de obstetricia.
2- Los hospitales completan formularios especiales para la compra del medicamento, informando sobre el uso del producto medicinal y el número promedio de partos en la institución.
3- El laboratorio titular informa a ANMAT los movimientos del producto y los datos recopilados en los formularios de compra del medicamento.
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