22 Diciembre 2020
SUERO EQUINO HIPERINMUNE. Foto de INMUNOVA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo, informó hoy el organismo.
"La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa", indicó Inmunova, la empresa que desarrolló el tratamiento, y solicitó su aprobación a la Anmat.
Tucumán formó parte de los ensayos clínicos para esta investigación, mediante la participación del Hospital Centro de Salud "Zenón Santillán". También se trabajó en hospitales y sanatorios de Ciudad de Buenos Aires (como el Pirovano, el Muñiz y la Fundación Favaloro), de Provincia de Buenos Aires (el Italiano, entre otros) y de Neuquén.
Resultados
Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.
"Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días", agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la Anmat para su aprobación.
La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.
"Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo", agregó la empresa de biotecnología.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
Durante la etapa de los estudios clínicos, la firma destacó que "el suero hiperinmune anti-COVID-19 es un medicamento biológico innovador en investigación, desarrollado por científicos argentinos para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2".
"Ha sido planteado para inmunización pasiva, que consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo el bloqueo viral y evitando que se propague. Así actúa el suero, que se basa en anticuerpos policlonales equinos", destaca el informe sobre el producto.
Esta clase de anticuerpos -agrega- se utilizan "para elaborar medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por picadura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, exposición al virus de la rabia e infecciones como la influenza aviar".
"La nueva generación de anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) incluyen su procesamiento, purificación y la obtención de fragmentos F(ab’)2 con alta pureza y buen perfil de seguridad. Presentan la ventaja que pueden producirse rápidamente, a gran escala, y tienen un perfil de seguridad aprobado para su uso como terapia en humanos", describe el sitio web de Inmunova.
La firma advierte que "si bien las vacunas (inmunización activa) son la estrategia ideal", un posible tratamiento "puede ser una forma efectiva para disminuir el impacto y la letalidad del nuevo coronavirus a mediano plazo, en estricto cumplimiento con los estándares científicos para la investigación de medicamentos".
Más detalles del medicamento
La firma Inmunova brindó detalles de este medicamento a través de su sitio web. Los datos técnicos son los que se transcriben a continuación:
Se trata de una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que al recibirla generan gran cantidad de anticuerpos neutralizantes. Luego de la extracción del plasma –proceso similar a la extracción de plasma de personas (plasmaféresis)– estos anticuerpos se purifican y procesan, mediante biotecnología, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante. En ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Estos resultados fueron publicados en la revista Medicina.
La estrategia terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del COVID-19, pero en este caso los anticuerpos provienen de plasma equino. Esto posibilita que la producción del suero terapéutico pueda realizarse en cantidad.
Este posible tratamiento anti-COVID-19 es fruto del trabajo encabezado por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud y la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), Fundación Instituto Leloir (FIL), CONICET, Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) e Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” de la Universidad Nacional de Córdoba. Y cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP).
(Agencia Télam-Especial)
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