04 Octubre 2021
AVALADA TAMBIEN EN CHINA, EAU Y EL SALVADOR. Con la autorización de la Argentina, son cuatro los países del mundo que autorizaron el uso de la vacuna de Sinopharm en niños. LA GACETA
El fin de semana, quizás uno de los temas más debatidos por padres y abuelos de niños de entre tres y 11 años ha sido la decisión del Gobierno nacional de vacunar a esa franja etárea y de hacerlo con Sinopharm. "Esperamos acceder en los próximos días a las evidencias científicas que han permitido a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) habilitar su autorización", dice el comunicado difundido en las últimas horas por la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP).
De hecho, hoy analizarán lo resuelto los ministros de salud de todas las provincias, durante la reunión virtual del Consejo Federal de Salud. Además, para las 18 fueron convocados los representantes de la SAP. "Nos sorprendió. No fuimos previamente informados ni consultados. Sabemos que hay datos publicados de fase I y fase II, pero aún no hay publicación sólida de fase III. Eso es lo que estamos esperando", señaló la doctora Elizabeth Patricia Bogdanowicz, médica infectóloga y miembro de la SAP, ante consultas de medios porteños. Además, expresó que esa institución siempre respaldará la vacunación por tres cuestiones básicas: para proteger la salud de los chicos, para fortalecer la inmunidad de rebaño y para robustecer la presencialidad en las aulas. "Pero con Sinopharm tenemos una actitud expectante hasta que contemos con toda la información sobre su seguridad, su eficacia y su efectividad", añadió.
"Estamos a favor de la vacunación en menores de 12 años y aconsejamos que se inicie", se lee en otro párrafo del comunicado de la SAP, pero como reconoció su presidente, Omar Tabacco, el anuncio los "sorprendió".
Pero, ¿qué se sabe de este fármaco? ¿Qué argumentos sostienen su postulación para menores? El primero (aunque no en orden de importancia, tal vez) es el stock. Argentina tiene más de 10 millones de dosis. En unos días se recibirán casi 1,5 millones y el 11 de octubre 1,6 millones más. "Vamos a tener más de 12 millones de dosis para dar cobertura a una población de alrededor de 5,5 millones de chicos entre tres y 11 años", explicó la ministra de Salud Carla Vizzotti el viernes último, durante la conferencia de prensa en la que efectuó el anuncio. De los otros sueros aprobados en menores (Moderna y Pfizer), las jeringuillas no son tantas.
La segunda razón radica en que Sinopharm tiene estudios sobre la seguridad e inmunogenecidad de su fórmula. Se utiliza para población pediátrica en China, Emiratos Árabes Unidos y El Salvador. Chile también comenzó a vacunar a niños, aunque con otra vacuna de origen chino y la misma tecnología: Sinovac. En un ensayo clínico de fases I y II con más de 1.000 participantes de entre tres y 17 años, sólo se detectaron reacciones adversas leves. Y los voluntarios generaron en promedio una buena respuesta de anticuerpos neutralizantes. Por el contrario, Sputnik V y AstraZeneca -las otras marcas con buen stock en este país- todavía no mostraron resultados en ensayos con población menor. Finalmente, el tercer argumento a favor es que, al ser una vacuna de virus inactivado, tendría probada su seguridad.
"Sinopharm es una muy buena vacuna. Utiliza una tecnología conocida, la de virus inactivado, que es similar a otras que se aplican en niños desde hace mucho tiempo. En general, estas vacunas son seguras. Hemos visto en una publicación de The Lancet, que es una revista científica prestigiosa, que sugiere que en niños alcanza una respuesta cercana al 80 % y causa efectos adversos bajos", dice a LA GACETA el doctor Guido Torres Busquets, especialista en cuidados intensivos pediátricos. "Hoy, los chicos han pasado a ser prácticamente el único grupo vulnerable: el resto de la población está vacunada. Se debe vacunar a los niños de tres años en adelante. Eso garantiza la presencialidad en las escuelas, evita las formas graves de la enfermedad y disminuye las mutaciones. Además, debe haber habido muchísimos niños con coronavirus pero sin diagnóstico", añade.
Ante la confusión reinante, también el centro pediátrico Divino Niño, que dirige el doctor Máximo Diosque, ha hecho oir su postura, a través de un comunicado difundido en la víspera en sus redes. Citando a la SAP, desde la clínica manifiestan su respaldo a la vacunación y solicitan los estudios que ha efectuado la Anmat para inclinarse por Sinopharm.
AVANCES. En El Salvador vacunan a niños mayores de seis años con el fármaco chino. ARCHIVO
Se sabe que el titular de la Anmat, Manuel Limeres, firmó una nota de ampliación del informe técnico inicial dirigida a Vizzotti. En ese texto, se informa sobre la evaluación de un estudio sobre la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad de la vacuna de provocar una respuesta inmunológica al virus). Se indica que se hizo un ensayo clínico con la vacuna y placebos en personas saludables mayores de tres años. Los evaluadores indicaron que el suero chino tiene un "perfil aceptable" de seguridad y una "buena" inmunogenicidad. El organismo regulatorio concluyó así que "acompaña" el uso de dos dosis de 4 µg (microgramos) con un intervalo de 21 días.
Niños, el nuevo grupo de riesgo
SEGUNDAS DOSIS. Hasta ahora, Sinopharm era una de las vacunas que se aplicaban en Tucumán para el cierre de esquemas de jóvenes y adultos. Ahora también se empleará para niños. ARCHIVO LA GACETA / FOTO DE ANTONIO FERRONI
Por ahora, el riesgo de enfermedad grave en niños y adolescentes es ínfimo. Pero hay que prepararse y avanzar con la vacunación, coinciden los expertos consultados por este diario, por si la pandemia da una vuelta de tuerca y se cuela entre ellos, por si aparece una variante más peligrosa o por si los menores se convierten en reservorios virales. "Teniendo en cuenta del contexto que estamos atravesando y las mutaciones que ha ido presentando este virus, el grupo etáreo pediátrico sería ahora el de mayor riesgo, debido a que no ha sido vacunado", evalúa la doctora Marcela Djivelekian, especialista en pediatría, médica de planta del Hospital de Niños y docente de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Tucumán (UNT).
El infectólogo Tomás Gonzalo resalta que los niños pueden ser afectados específicamente por el síndrome inflamatorio multisístemico post covid, el cual puede resultar preocupante. Cuando se le pregunta puntualmente por Sinopharm, contesta que los datos indican que los efectos adversos son similares a los de adultos. "Se trata de reacciones locales y síntomas generales pseudogripales, sobre todo. No se reportó ningún evento serio. Con respecto a Pfizer solo hay comunicados de prensa que dicen que es segura para menores", precisa.
A su turno, la pediatra y neumonóloga infantil Nora Mamaní recuerda que un par de años atrás, cuando apareció la vacuna contra la gripe A, también hubo desconfianza. "El temor de los padres -prosigue- resulta comprensible: por lo general, las investigaciones de las vacunas duran entre cinco y 10 años. Pero en estos casi 20 meses de pandemia, hemos visto fases de estudio veloces. No tenemos respuestas a largo plazo, pero sí muchos equipos científicos trabajando en lo mismo y viendo qué hacer. No debemos tenerle miedo a los efectos adversos. Con un paracetamol, ceden. Todas las vacunas tienen el objetivo principal de evitar un mal mayor".
Qué pasa en el mundo
DESINFECTANTE. Con alcohol en spray sobre la mesa y barbijo bien colocado, una niña de una escuela tucumana lee su carpeta. LA GACETA
La vacuna de Sinopharm ha sido desarrollada por la Corporación Grupo Farmacéutico Nacional Chino (conocida como Sinopharm) en colaboración con el Beijing Institute of Biological Products. Los resultados de Fase III no fueron aún publicados; sólo trascendió públicamente que han resultado positivos y similares a los adultos, tanto en seguridad como en inmunogenicidad.
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