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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó esta madrugada la inhabilitación de otros cinco laboratorios tras detectar diversas irregularidades en sus procesos productivos, en el marco de los controles de seguridad que realiza el organismo. La decisión se suma a una medida previa que había dispuesto la baja de la autorización de otras 10 empresas por inactividad y carencias en la conducción técnica.
Las firmas alcanzadas por la nueva resolución son Laboratorios Weltrap S. A., Laboratorio Incaico S. A., Carter Pack S. R. L., Pacemaker S. R. L. y LADECE S. A. Las inhabilitaciones quedaron formalizadas a través de la publicación en el Boletín Oficial de las disposiciones 8702/2025, 8706/2025, 8707/2025, 8708/2025 y 22/2026.
En el caso de las primeras cuatro empresas, la revocación de la habilitación sanitaria fue propuesta por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), luego de constatar que ninguna contaba con un director técnico habilitado. Este requisito es considerado indispensable para garantizar la liberación segura de los productos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicables a medicamentos de uso humano.
Según la calificación realizada por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, la ausencia de un responsable técnico constituye una deficiencia crítica, ya que compromete de manera directa la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos elaborados o fraccionados en los establecimientos.
Desde la ANMAT recordaron que la normativa vigente establece que toda actividad vinculada con drogas, productos químicos y medicamentos, tanto en jurisdicción nacional como destinada al comercio interprovincial, requiere autorización y control de la autoridad sanitaria competente. Además, remarcaron que dichos procesos deben desarrollarse en establecimientos habilitados y bajo la supervisión permanente de un profesional universitario con título habilitante, como farmacéutico o químico.
Una situación diferente y de mayor gravedad se registró en el caso de LADECE S. A., cuya inhabilitación se fundamentó en el potencial riesgo mortal o de consecuencias graves para la salud de las personas que utilizaran sus productos. Por este motivo, el INAME calificó el cuadro como “crítico”.
De acuerdo con los resultados de la investigación, se determinó que la empresa había elaborado, liberado y comercializado, sin autorización ni reinscripción, productos como alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada de estearato de amonio.
Además, se constató que LADECE S. A. mantenía un sistema inadecuado de gestión de retiros del mercado y que realizó acciones de recupero sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT. Esta conducta fue considerada una transgresión a la Disposición ANMAT Nº 1402/2008, que exige la comunicación inmediata y la presentación de documentación respaldatoria ante cualquier corrección o retiro de productos.
La causa contra la firma se inició luego de que el Departamento de Inspección de Farmacia de la Segunda Circunscripción del Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe detectara las irregularidades y las informara mediante un correo electrónico que incluía el acta de inspección, alertando a la Dirección Provincial Red de Medicamentos, Insumos y Tecnología Sanitaria.
En ese informe se identificaron lotes no autorizados y series sin registro adecuado, lo que implicó un incumplimiento directo de la Disposición ANMAT Nº 8417/2016, sobre regulación de productos de farmacopea, y de la Disposición ANMAT Nº 13054/2017, referida a las Buenas Prácticas de Fabricación, además de la normativa vigente en materia de retiros del mercado.
Entre las observaciones más graves se destacó la ausencia total de registros de producción, elaboración y comercialización de los lotes de alcohol isopropílico y esencia de eucaliptus. Según el acta de inspección, “no se encontraron registros respecto a la producción, elaboración y comercialización” de esos productos. Tampoco existía autorización vigente para la elaboración de cloruro de magnesio y ácido bórico.
Asimismo, se denunció que la pasta lasar y la pomada de estearato de amonio fueron fabricadas en áreas no habilitadas, dado que LADECE S. A. carecía de autorización para el rubro “elaboración de productos en la forma farmacéutica semisólidos”.
En su descargo ante el Ministerio de Salud santafesino, la empresa admitió que el recall fue voluntario, preventivo y documentado, pero reconoció que se llevó a cabo sin informar a la ANMAT. Esta omisión violó lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 1402/2008, cuyo artículo 2º dispone que la empresa debe comunicar de manera inmediata al INAME cualquier decisión de retiro o corrección de productos del mercado.
Por estos motivos, el INAME recomendó prohibir el uso, la comercialización y la distribución de los productos involucrados y ordenar a LADECE S. A. el recupero del mercado, con la obligación de presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
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