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Fentanilo contaminado: Anmat dio de baja a los laboratorios "HLB Pharma" y "Ramallo"
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ANMAT cerró hoy los laboratorios HLB Pharma y Ramallo por la contaminación de fentanilo con bacterias que afectó a 18 pacientes, según la Disposición 3158/2025.
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Se detectó Klebsiella pneumoniae en fármacos y graves irregularidades sistémicas, como la venta de productos sin registro y falta de validación en procesos de esterilización.
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La resolución prioriza la seguridad sanitaria ante riesgos letales. Mientras avanza la causa penal, se exige el control estricto de remanentes para evitar su comercialización.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) oficializó hoy el cierre definitivo de los laboratorios "HLB Pharma Group SA" y "Laboratorios Ramallo SA". La medida, publicada en el Boletín Oficial bajo la Disposición 3158/2025, pone fin a un proceso iniciado tras detectarse riesgos inaceptables para la salud pública.
La decisión se fundamentó en una acumulación de fallas graves de calidad. El hito más crítico fue la detección de la bacteria "Klebsiella pneumoniae" en el producto "Fentanilo HLB", la cual afectó a 18 pacientes hospitalizados en La Plata y Rosario.
Según el informe técnico, el uso de este fármaco contaminado representaba un riesgo letal para personas en situación de vulnerabilidad.
Irregularidades sistémicas
Más allá del incidente del fentanilo, las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) revelaron un colapso en los protocolos de ambas plantas:
Se detectó la comercialización de productos como Dopamina y Propofol sin inscripción vigente en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Además, se hallaron 69 lotes de soluciones parenterales acondicionados en ampollas plásticas no validadas y sin estudios de estabilidad.
Durante 2025, se registraron alertas por irregularidades en diclofenac, morfina y sospechas de falsificación en propofol.
Aunque las habilitaciones comerciales han sido revocadas, la Anmat aclaró que los certificados de los productos se mantendrán técnicamente activos bajo una nueva inscripción supeditada al avance de la causa penal vigente. Asimismo, las instituciones que posean remanentes de estas firmas deberán garantizar su trazabilidad y disposición final para evitar cualquier filtración al mercado.
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